洛索洛芬杂质154 CAS 90319-74-7

Loxoprofen Impurity 154

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90319-74-7
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质154 Loxoprofen Impurity 154 CAS 90319-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛索洛芬杂质154（Loxoprofen Impurity 154，CAS 号 90319-74-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18O3，分子量 246.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

洛索洛芬杂质154的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，洛索洛芬杂质154（Loxoprofen Impurity 154，C15H18O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H18O3 的洛索洛芬杂质154结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛索洛芬杂质154可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品

应用场景：从实际应用出发，洛索洛芬杂质154（CAS 90319-74-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛索洛芬杂质154（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质154
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，冯建国. "一种洛索洛芬杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115521196 B, 授权公告日 2021-08-09.
  2. 发明人徐明华，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117743186 B, 授权公告日 2020-07-20.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115117300 A, 授权公告日 2022-11-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质154 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1777, 8329-8334.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质154 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1618, (5), 213-232.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 154 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 245, 6393-6421.

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