洛索洛芬杂质156 CAS 83599-42-2

Loxoprofen Impurity 156

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83599-42-2
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质156 Loxoprofen Impurity 156 CAS 83599-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 83599-42-2 对应的洛索洛芬杂质156（Loxoprofen Impurity 156）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H18O3，分子量 246.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，洛索洛芬杂质156的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，洛索洛芬杂质156（Loxoprofen Impurity 156，C15H18O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 洛索洛芬杂质156（C15H18O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质156均采用质量平衡法结合

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛索洛芬杂质156（Loxoprofen Impurity 156）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛索洛芬杂质156适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质156
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，黄志刚. "一种洛索洛芬杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114304470 B, 授权公告日 2020-10-19.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113381222 A, 授权公告日 2021-10-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质156 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 170, (3), 8270-8295.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质156 as an Impurity". Food Chem., 2016, 138, 5190-5210.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 156 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 335, 197-224.

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