艾伐卡托杂质8 CAS 2760759-55-3

Ivacaftor Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2760759-55-3
分子式C34H33N3O5
分子量563.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质8 Ivacaftor Impurity 8 CAS 2760759-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾伐卡托杂质8（Ivacaftor Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2760759-55-3。分子式 C34H33N3O5，分子量 563.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾伐卡托杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2760759-55-3 对应的艾伐卡托杂质8（Ivacaftor Impurity 8），是化学式为 C34H33N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 563.64。 艾伐卡托杂质8（分子式 C34H33N3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），艾伐卡托杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：艾伐卡托杂质8（Ivacaftor Impurity 8，CAS 2760759-55-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾伐卡托

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质8
分子式C34H33N3O5
分子量563.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，王建平. "一种艾伐卡托杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111844091 A, 授权公告日 2017-11-20.
  2. 发明人黄志刚，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110026110 B, 授权公告日 2016-07-25.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ivacaftor Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116596491 A, 授权公告日 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 391, (7), 6329-6348.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2086, (7), 1139-1151.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivacaftor Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1226, (8), 5547-5562.

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