咪达那新杂质N1 CAS 562091-56-9

Imidafenacin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号562091-56-9
分子式C20H19N3 H3O4P
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达那新杂质N1 Imidafenacin Impurity N1 CAS 562091-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪达那新杂质N1（英文名 Imidafenacin Impurity N1，CAS 562091-56-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H19N3 H3O4P。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

咪达那新杂质N1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 咪达那新杂质N1（Imidafenacin Impurity N1），CAS注册号 562091-56-9，化学式 C20H19N3 H3O4P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 399.39 g/mol。 依据分子式为 C20H19N3 H3O4P 的咪达那新杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，咪达那新杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：咪达那新杂质N1（Imidafenacin Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪达那新杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达那新杂质N1
分子式C20H19N3 H3O4P
分子量399.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，张德明. "一种咪达那新杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113892537 A, 授权公告日 2025-10-01.
  2. 发明人王建平，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Imidafenacin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110699269 A, 授权公告日 2018-08-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达那新杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 128, 2348-2373.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达那新杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 97, (11), 1577-1607.

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