兰索拉唑杂质71 CAS 2138848-91-4

Lansoprazole impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2138848-91-4
分子式C16H14F3N3O2
分子量337.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质71 Lansoprazole impurity 71 CAS 2138848-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质71（Lansoprazole impurity 71）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2138848-91-4。分子式 C16H14F3N3O2，分子量 337.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，兰索拉唑杂质71（Lansoprazole impurity 71，C16H14F3N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H14F3N3O2 的兰索拉唑杂质71结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑杂质71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰索拉唑杂质71（Lansoprazole impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 兰索拉唑杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质71
分子式C16H14F3N3O2
分子量337.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，胡光. "一种兰索拉唑杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117977864 A, 授权公告日 2024-08-09.
  2. 发明人何建平，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lansoprazole impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113393038 B, 授权公告日 2024-12-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1900, (5), 2540-2557.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质71 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1946, 4402-4431.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole impurity 71 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 120, (8), 9736-9749.

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