咪达那新杂质2 CAS 503598-68-3

Imidafenacin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号503598-68-3
分子式C20H19N3O2
分子量333.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达那新杂质2 Imidafenacin Impurity 2 CAS 503598-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪达那新杂质2（英文名 Imidafenacin Impurity 2，CAS 503598-68-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H19N3O2，分子量 333.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，咪达那新杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 503598-68-3 对应的咪达那新杂质2（Imidafenacin Impurity 2），是化学式为 C20H19N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.38。 咪达那新杂质2（分子式 C20H19N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪达那新杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：从实际应用出发，咪达那新杂质2（CAS 503598-68-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪达那新杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达那新杂质2
分子式C20H19N3O2
分子量333.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, Yamamoto T. "一种咪达那新杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10100584 B2, 2024-05-28.
  2. 发明人徐明华，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Imidafenacin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112178893 A, 授权公告日 2019-06-05.
  3. 发明人杨光，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Imidafenacin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115133799 A, 授权公告日 2015-06-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达那新杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2353, (8), 8643-8668.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达那新杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1306, 4993-5012.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imidafenacin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 318, (2), 2614-2642.

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