咪达那新杂质1 CAS 170105-20-1

Imidafenacin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号170105-20-1
分子式C19H19N3O
分子量305.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达那新杂质1 Imidafenacin Impurity 1 CAS 170105-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 170105-20-1 对应的咪达那新杂质1（Imidafenacin Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19N3O，分子量 305.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

咪达那新杂质1（分子式 C19H19N3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 咪达那新杂质1（英文标识 Imidafenacin Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 170105-20-1，相对分子质量测定值为 305.37。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪达那新杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），咪达那新杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：从实际应用出发，咪达那新杂质1（CAS 170105-20-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪达那新杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达那新杂质1
分子式C19H19N3O
分子量305.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，马晓峰. "一种咪达那新杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112509435 B, 授权公告日 2024-02-14.
  2. 发明人刘建华，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Imidafenacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115982647 B, 授权公告日 2015-04-17.
  3. 发明人郑宇鹏，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Imidafenacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117951138 B, 授权公告日 2021-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达那新杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 909, (11), 3572-3593.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达那新杂质1 as an Impurity". Talanta, 2010, 2237, (6), 4524-4543.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imidafenacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1984, (10), 7459-7487.

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