咪达那新杂质6 CAS 503598-40-1

Imidafenacin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号503598-40-1
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达那新杂质6 Imidafenacin Impurity 6 CAS 503598-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品咪达那新杂质6（Imidafenacin Impurity 6，CAS 503598-40-1），分子式 C20H19N3O3，分子量 349.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括咪达那新杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，咪达那新杂质6（Imidafenacin Impurity 6，C20H19N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，咪达那新杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括349.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，咪达那新杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：咪达那新杂质6（Imidafenacin Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪达那新杂质6适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达那新杂质6
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，高志强. "一种咪达那新杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113699899 A, 授权公告日 2017-01-09.
  2. Schröder R, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Imidafenacin Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3655870 A1, 2018-10-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达那新杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1205, 4401-4430.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达那新杂质6 as an Impurity". Molecules, 2024, 1472, 8019-8037.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imidafenacin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1065, 671-692.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪达那新杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1593, 2954-2957.

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