依帕司他杂质17 CAS 1800597-47-0

Epalrestat Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1800597-47-0
分子式C14H11NO3S2
分子量305.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质17 Epalrestat Impurity 17 CAS 1800597-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依帕司他杂质17（英文名 Epalrestat Impurity 17，CAS 1800597-47-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11NO3S2，分子量 305.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，依帕司他杂质17的分子量为305.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依帕司他杂质17（Epalrestat Impurity 17）的系统命名为依帕司他杂质17，CAS号 1800597-47-0，分子量为 305.37 g/mol。 依据分子式为 C14H11NO3S2 的依帕司他杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 305.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依帕司他杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CR

应用场景：依帕司他杂质17（Epalrestat Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依帕司他杂质17适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质17
分子式C14H11NO3S2
分子量305.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，郭海燕. "一种依帕司他杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115053420 A, 授权公告日 2025-09-22.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110011745 A, 授权公告日 2018-12-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1111, 2215-2227.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2322, (11), 2526-2546.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 724, 210-225.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依帕司他杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1377, (5), 3391-3410.

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