依帕司他杂质3 CAS 794510-29-5

Epalrestat Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号794510-29-5
分子式C15H13NO4S
分子量303.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质3 Epalrestat Impurity 3 CAS 794510-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依帕司他杂质3（英文名 Epalrestat Impurity 3，CAS 794510-29-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13NO4S，分子量 303.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依帕司他杂质3（Epalrestat Impurity 3）的系统命名为依帕司他杂质3，CAS号 794510-29-5，分子量为 303.33 g/mol。 依帕司他杂质3（分子式 C15H13NO4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依帕司他杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：依帕司他杂质3（Epalrestat Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依帕司他杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质3
分子式C15H13NO4S
分子量303.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，唐晓军. "一种依帕司他杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112617955 A, 授权公告日 2015-07-16.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115896899 B, 授权公告日 2023-11-28.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114582145 A, 授权公告日 2017-01-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 748, (1), 5669-5677.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 929, (11), 940-959.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 193, 3782-3797.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依帕司他杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 432, (8), 1661-1665.

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