依帕司他杂质6 CAS 124782-63-4

Epalrestat Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124782-63-4
分子式C15H13NO3S2
分子量319.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质6 Epalrestat Impurity 6 CAS 124782-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 124782-63-4 对应的依帕司他杂质6（Epalrestat Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13NO3S2，分子量 319.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依帕司他杂质6的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H13NO3S2 的依帕司他杂质6（CAS 124782-63-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H13NO3S2 的依帕司他杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 319.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依帕司他杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，依帕司他杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依帕司他杂质6（Epalrestat Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依帕司他杂质6适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质6
分子式C15H13NO3S2
分子量319.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Williams B T. "一种依帕司他杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11914583 B2, 2023-10-28.
  2. 发明人李文辉，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115268852 B, 授权公告日 2019-07-10.
  3. Brown S R, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat Impurity 6" [P]. US Patent, US 10751230 B2, 2017-12-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1840, 263-286.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质6 as an Impurity". Talanta, 2025, 1991, (8), 2728-2736.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1064, 6185-6213.

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