比拉斯汀杂质38 CAS 883106-63-6

Bilastine Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号883106-63-6
分子式C17H25N3O3
分子量319.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质38 Bilastine Impurity 38 CAS 883106-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质38（Bilastine Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 883106-63-6。分子式 C17H25N3O3，分子量 319.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，比拉斯汀杂质38的分子量为319.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 比拉斯汀杂质38（英文标识 Bilastine Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 883106-63-6，相对分子质量测定值为 319.40。 比拉斯汀杂质38（C17H25N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质38满足CNAS-C

应用场景：比拉斯汀杂质38（Bilastine Impurity 38，CAS 883106-63-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质38
分子式C17H25N3O3
分子量319.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，李文辉. "一种比拉斯汀杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109463346 B, 授权公告日 2017-11-04.
  2. Fischer A B, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 38" [P]. US Patent, US 10623435 B2, 2018-01-27.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115958063 B, 授权公告日 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2039, 5880-5908.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2089, (12), 608-616.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 318, (8), 6859-6862.

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