美托洛尔杂质21 CAS 84697-14-3

Metoprolol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84697-14-3
分子式C13H20O2
分子量208.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔杂质21 Metoprolol Impurity 21 CAS 84697-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美托洛尔杂质21（Metoprolol Impurity 21，CAS 84697-14-3），分子式 C13H20O2，分子量 208.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美托洛尔杂质21（Metoprolol Impurity 21），CAS注册号 84697-14-3，化学式 C13H20O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.30 g/mol。 从化学结构特征来看，美托洛尔杂质21的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为208.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，美托洛尔杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美托洛尔杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：从实际应用出发，美托洛尔杂质21（CAS 84697-14-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美托洛尔杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔杂质21
分子式C13H20O2
分子量208.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，郭海燕. "一种美托洛尔杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110218223 A, 授权公告日 2025-11-21.
  2. 发明人徐明华，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Metoprolol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113223981 B, 授权公告日 2018-03-16.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Metoprolol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108142582 A, 授权公告日 2025-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 639, 3934-3951.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔杂质21 as an Impurity". Molecules, 2020, 1185, 4907-4918.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2238, (7), 4149-4156.

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