曲美利辛杂质13 CAS 71264-79-4

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲美利辛杂质13（Melitracen Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71264-79-4，分子式 C16H16，分子量 208.30。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲美利辛杂质13的产生途径与其化学式中多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H16 的曲美利辛杂质13（CAS 71264-79-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲美利辛杂质13（分子式 C16H16）的化学结构中包含多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲美利辛杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲美利辛杂质13（CAS 71264-79-4）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲美利辛杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人钱学锋，赵玉洁，冯建国. "一种曲美利辛杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115061230 A, 授权公告日 2023-01-12.
2. 发明人李文辉，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Melitracen Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112756861 B, 授权公告日 2024-11-23.

参考文献 Literature

1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美利辛杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1241, (8), 4312-4322.
2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美利辛杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1612, (3), 9702-9722.

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