美利曲辛杂质6 CAS 18792-73-9

Melitracen Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18792-73-9
分子式C16H16O
分子量224.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美利曲辛杂质6 Melitracen Impurity 6 CAS 18792-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美利曲辛杂质6（Melitracen Impurity 6，CAS 18792-73-9），分子式 C16H16O，分子量 224.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，美利曲辛杂质6的分子量为224.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H16O 的美利曲辛杂质6（CAS 18792-73-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美利曲辛杂质6（分子式 C16H16O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，美利曲辛杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，美利曲辛杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美利曲辛杂质6（Melitracen Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美利曲辛杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美利曲辛杂质6
分子式C16H16O
分子量224.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Fischer A B. "一种美利曲辛杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9161642 B2, 2020-05-04.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Melitracen Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110765244 B, 授权公告日 2015-06-02.
  3. 发明人唐晓军，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Melitracen Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109186017 A, 授权公告日 2025-01-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美利曲辛杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 828, 2219-2240.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美利曲辛杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2467, (1), 7394-7419.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melitracen Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 548, (8), 6811-6824.

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