美利曲辛杂质3 CAS 5447-86-9

Melitracen Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5447-86-9
分子式C16H14O
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美利曲辛杂质3 Melitracen Impurity 3 CAS 5447-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美利曲辛杂质3（Melitracen Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5447-86-9。分子式 C16H14O，分子量 222.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

美利曲辛杂质3的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，美利曲辛杂质3（Melitracen Impurity 3，C16H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美利曲辛杂质3（C16H14O）含有含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美利曲辛杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：美利曲辛杂质3（Melitracen Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美利曲辛杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美利曲辛杂质3
分子式C16H14O
分子量222.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Schröder R. "一种美利曲辛杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3300545 A1, 2023-02-04.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Melitracen Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112960789 B, 授权公告日 2021-08-13.
  3. 发明人杨光，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Melitracen Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109954309 B, 授权公告日 2016-09-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美利曲辛杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2367, (9), 4932-4951.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美利曲辛杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 442, 168-194.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melitracen Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1138, 2511-2540.

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