培哚普利EP杂质K CAS 2165676-00-4

Perindopril EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2165676-00-4
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利EP杂质K Perindopril EP Impurity K CAS 2165676-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利EP杂质K（Perindopril EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2165676-00-4。分子式 C12H18N2O2，分子量 222.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培哚普利EP杂质K表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括222.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C12H18N2O2 的培哚普利EP杂质K（CAS 2165676-00-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，培哚普利EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培哚普利EP杂质K（Perindopril EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利EP杂质K
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，马晓峰. "一种培哚普利EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111780454 B, 授权公告日 2024-11-25.
  2. Johnson M A, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Perindopril EP Impurity K" [P]. US Patent, US 11730395 B2, 2017-09-11.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117404399 B, 授权公告日 2022-10-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 566, 8512-8536.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利EP杂质K as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 2279, 3895-3922.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril EP Impurity K Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1819, 180-209.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 249, 9951-9955.

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