培哚普利杂质29 CAS 82834-11-5

Perindopril Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82834-11-5
分子式C10H19NO4
分子量217.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质29 Perindopril Impurity 29 CAS 82834-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品培哚普利杂质29（Perindopril Impurity 29，CAS 82834-11-5），分子式 C10H19NO4，分子量 217.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培哚普利杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 培哚普利杂质29（英文标识 Perindopril Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82834-11-5，相对分子质量测定值为 217.26。 培哚普利杂质29（C10H19NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，培哚普利杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：从实际应用出发，培哚普利杂质29（CAS 82834-11-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质29
分子式C10H19NO4
分子量217.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，林芳. "一种培哚普利杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115848959 B, 授权公告日 2018-08-26.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116050627 B, 授权公告日 2015-01-03.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115532214 A, 授权公告日 2020-09-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 496, (5), 8051-8065.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2208, 187-200.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1204, 8668-8687.

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