培哚普利杂质13 CAS 65166-97-4

Perindopril Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65166-97-4
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质13 Perindopril Impurity 13 CAS 65166-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65166-97-4 对应的培哚普利杂质13（Perindopril Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20N2O，分子量 232.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

培哚普利杂质13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，培哚普利杂质13（Perindopril Impurity 13，C14H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培哚普利杂质13表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括232.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，培哚普利杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），培哚普利杂质13满足CNAS-CL

应用场景：培哚普利杂质13（Perindopril Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培哚普利杂质13适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质13
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，李文辉. "一种培哚普利杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108222625 A, 授权公告日 2023-01-08.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117722485 B, 授权公告日 2019-08-14.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112032539 B, 授权公告日 2016-02-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 621, (9), 9426-9450.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1007, (5), 1721-1730.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1181, (5), 4829-4836.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1903, 4644-4669.

Related Perindopril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...