培哚普利EP杂质J CAS 685523-06-2

Perindopril EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号685523-06-2
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利EP杂质J Perindopril EP Impurity J CAS 685523-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的培哚普利EP杂质J（Perindopril EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 685523-06-2，分子式 C12H20N2O3，分子量 240.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培哚普利EP杂质J在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，培哚普利EP杂质J（Perindopril EP Impurity J）的系统命名为培哚普利EP杂质J，CAS号 685523-06-2，分子量为 240.30 g/mol。 依据分子式为 C12H20N2O3 的培哚普利EP杂质J结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，培哚普利EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为

应用场景：培哚普利EP杂质J（Perindopril EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利EP杂质J
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，杨光. "一种培哚普利EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111205464 B, 授权公告日 2019-04-11.
  2. 发明人王建平，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Perindopril EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112649893 A, 授权公告日 2021-03-25.
  3. 发明人张德明，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114888214 B, 授权公告日 2024-08-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 96, (2), 6626-6631.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利EP杂质J as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1467, (11), 7194-7197.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril EP Impurity J Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2299, (4), 6611-6641.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 600, 6836-6840.

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