酮洛芬杂质114 CAS 32388-73-1

Ketoprofen Impurity 114

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号32388-73-1
分子式C16H16O
分子量224.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质114 Ketoprofen Impurity 114 CAS 32388-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮洛芬杂质114（Ketoprofen Impurity 114，CAS 32388-73-1），分子式 C16H16O，分子量 224.30。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C16H16O 的酮洛芬杂质114（CAS 32388-73-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，酮洛芬杂质114的分子骨架中包含含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为224.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮洛芬杂质114可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质114满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：酮洛芬杂质114（Ketoprofen Impurity 114，CAS 32388-73-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 酮洛芬杂质114作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质114
分子式C16H16O
分子量224.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，沈红梅. "一种酮洛芬杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108844397 A, 授权公告日 2021-09-21.
  2. Davis P L, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 114" [P]. US Patent, US 10018426 B2, 2019-09-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1031, 1091-1099.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质114 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 215, (4), 9139-9160.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 114 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 828, (4), 1940-1949.

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