曲格列汀杂质30 CAS 850649-61-5
Trelagliptin Impurity 30
| CAS 号 | 850649-61-5 |
| 分子式 | C18H21N5O2 |
| 分子量 | 339.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲格列汀杂质30（Trelagliptin Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 850649-61-5。分子式 C18H21N5O2，分子量 339.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，曲格列汀杂质30的分子量为339.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲格列汀杂质30（Trelagliptin Impurity 30）的系统命名为曲格列汀杂质30，CAS号 850649-61-5，分子量为 339.39 g/mol。 从化学结构特征来看，曲格列汀杂质30的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为339.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，曲格列汀杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质30满足CNA
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质30（Trelagliptin Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲格列汀杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲格列汀杂质30 |
| 分子式 | C18H21N5O2 |
| 分子量 | 339.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，何建平，朱建伟. "一种曲格列汀杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114027769 A, 授权公告日 2017-06-16.
- 发明人赵玉洁，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115539176 B, 授权公告日 2021-10-04.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 550, (4), 4091-4094.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 784, 520-525.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1292, 3693-3722.
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