地塞米松杂质111 CAS 96789-15-0

Dexamethasone Impurity 111

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96789-15-0
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质111 Dexamethasone Impurity 111 CAS 96789-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96789-15-0 对应的地塞米松杂质111（Dexamethasone Impurity 111）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O2，分子量 296.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 96789-15-0 对应的地塞米松杂质111（Dexamethasone Impurity 111），是化学式为 C20H24O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 296.40。 地塞米松杂质111（分子式 C20H24O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，地塞米松杂质111（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地塞米松杂质111的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松杂质111（Dexamethasone Impurity 111）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地塞米松杂质111作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质111
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Patel M V. "一种地塞米松杂质111的合成方法" [P]. US Patent, US 11117523 B2, 2021-10-14.
  2. 发明人周伟，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109231702 A, 授权公告日 2018-06-14.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109431010 B, 授权公告日 2016-07-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1042, (2), 6518-6530.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质111 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1771, 4096-4124.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 111 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1949, (3), 5897-5900.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 2252, (1), 9044-9049.

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