美托洛尔杂质27 CAS 40167-10-0

Metoprolol Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40167-10-0
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔杂质27 Metoprolol Impurity 27 CAS 40167-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美托洛尔杂质27（Metoprolol Impurity 27，CAS 40167-10-0），分子式 C15H14O2，分子量 226.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美托洛尔杂质27在内的目标物的控制。 美托洛尔杂质27（Metoprolol Impurity 27），CAS注册号 40167-10-0，化学式 C15H14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.27 g/mol。 从化学结构特征来看，美托洛尔杂质27的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为226.27 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，美托洛尔杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，美托洛尔杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美托洛尔杂质27（Metoprolol Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美托洛尔杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔杂质27
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "一种美托洛尔杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115977482 A, 授权公告日 2020-09-05.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Metoprolol Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112630970 A, 授权公告日 2018-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1155, 5774-5777.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔杂质27 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 380, 116-120.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2473, 7864-7884.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美托洛尔杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 798, 8065-8075.

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