马沙骨化醇杂质48 CAS 127492-07-3

Maxacalcitol Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127492-07-3
分子式C33H51O2PSi2
分子量566.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质48 Maxacalcitol Impurity 48 CAS 127492-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马沙骨化醇杂质48（英文名 Maxacalcitol Impurity 48，CAS 127492-07-3）属于药物杂质对照品。分子式 C33H51O2PSi2，分子量 566.90。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，马沙骨化醇杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 马沙骨化醇杂质48（Maxacalcitol Impurity 48），CAS注册号 127492-07-3，化学式 C33H51O2PSi2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 566.90 g/mol。 受分子结构中有机磷，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，马沙骨化醇杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括566.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马沙骨化醇杂质48

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马沙骨化醇杂质48（Maxacalcitol Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马沙骨化醇杂质48适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质48
分子式C33H51O2PSi2
分子量566.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，周伟. "一种马沙骨化醇杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113150828 B, 授权公告日 2016-09-03.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112831697 A, 授权公告日 2025-09-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 470, 3401-3430.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质48 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1212, 4400-4415.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1804, 8375-8399.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马沙骨化醇杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1103, (11), 7091-7098.

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