马沙骨化醇杂质16 CAS 338956-85-7

Maxacalcitol Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号338956-85-7
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质16 Maxacalcitol Impurity 16 CAS 338956-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 338956-85-7 对应的马沙骨化醇杂质16（Maxacalcitol Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H51O3PSi2，分子量 582.90。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，马沙骨化醇杂质16的分子量为582.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 马沙骨化醇杂质16（英文标识 Maxacalcitol Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 338956-85-7，相对分子质量测定值为 582.90。 受分子结构中含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，马沙骨化醇杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括582.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，马沙骨化醇杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证

应用场景：从实际应用出发，马沙骨化醇杂质16（CAS 338956-85-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马沙骨化醇杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质16
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Yamamoto T, Johnson M A. "一种马沙骨化醇杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10447466 B2, 2024-04-17.
  2. Kowalski A, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3663465 A1, 2021-04-23.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Maxacalcitol Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3334187 A1, 2025-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1754, (9), 2278-2287.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 374, 446-467.

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