马沙骨化醇杂质45 CAS 227961-44-6

Maxacalcitol Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号227961-44-6
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质45 Maxacalcitol Impurity 45 CAS 227961-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的马沙骨化醇杂质45（Maxacalcitol Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 227961-44-6，分子式 C33H51O3PSi2，分子量 582.90。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马沙骨化醇杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C33H51O3PSi2 的马沙骨化醇杂质45（CAS 227961-44-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 马沙骨化醇杂质45（分子式 C33H51O3PSi2）的化学结构中包含含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马沙骨化醇杂质45（Maxacalcitol Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马沙骨化醇杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质45
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，唐晓军. "一种马沙骨化醇杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510685 A, 授权公告日 2022-12-13.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 45" [P]. US Patent, US 10462733 B2, 2018-01-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1501, 9701-9728.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质45 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2297, (1), 5888-5904.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 45 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2253, (8), 8118-8136.

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