马沙骨化醇杂质15 CAS 215929-37-6
Maxacalcitol Impurity 15
| CAS 号 | 215929-37-6 |
| 分子式 | C33H51O3PSi2 |
| 分子量 | 582.90 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
马沙骨化醇杂质15（英文名 Maxacalcitol Impurity 15，CAS 215929-37-6）属于药物杂质对照品。分子式 C33H51O3PSi2，分子量 582.90。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
马沙骨化醇杂质15的产生途径与其化学式中含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，马沙骨化醇杂质15（Maxacalcitol Impurity 15，C33H51O3PSi2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 马沙骨化醇杂质15（分子式 C33H51O3PSi2）的化学结构中包含含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，马沙骨化醇杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），马沙骨化
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马沙骨化醇杂质15（CAS 215929-37-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马沙骨化醇杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 马沙骨化醇杂质15 |
| 分子式 | C33H51O3PSi2 |
| 分子量 | 582.90 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2018年 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Park J H, Johnson M A. "一种马沙骨化醇杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11079868 B2, 2017-12-02.
- Fischer A B, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 15" [P]. US Patent, US 9307252 B2, 2018-09-09.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 744, (9), 8541-8562.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 638, 1426-1450.
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