马沙骨化醇杂质49 CAS 496046-11-8

Maxacalcitol Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号496046-11-8
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质49 Maxacalcitol Impurity 49 CAS 496046-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马沙骨化醇杂质49（Maxacalcitol Impurity 49，CAS 号 496046-11-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H51O3PSi2，分子量 582.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，马沙骨化醇杂质49（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，马沙骨化醇杂质49（Maxacalcitol Impurity 49，C33H51O3PSi2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，马沙骨化醇杂质49的分子骨架中包含含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为582.90 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：马沙骨化醇杂质49（Maxacalcitol Impurity 49，CAS 496046-11-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马沙骨化醇杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质49
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，马晓峰. "一种马沙骨化醇杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110080034 A, 授权公告日 2022-02-06.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113003070 B, 授权公告日 2022-07-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1770, (11), 3627-3641.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质49 as an Impurity". Talanta, 2012, 1348, (2), 6767-6795.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 49 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 333, (9), 9795-9802.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马沙骨化醇杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 351, (4), 296-316.

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