沙非胺杂质2 CAS 1160513-60-9

Safinamide Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1160513-60-9
分子式C17H18FNO3
分子量303.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质2 Safinamide Impurity 2 CAS 1160513-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质2（Safinamide Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1160513-60-9。分子式 C17H18FNO3，分子量 303.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，沙非胺杂质2的分子量为303.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙非胺杂质2（英文标识 Safinamide Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1160513-60-9，相对分子质量测定值为 303.33。 依据分子式为 C17H18FNO3 的沙非胺杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 303.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，沙非胺杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙非胺杂质2（Safinamide Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙非胺杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质2
分子式C17H18FNO3
分子量303.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，唐晓军. "一种沙非胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110933161 B, 授权公告日 2016-01-15.
  2. Nowak P, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3290454 A1, 2018-12-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1079, 1838-1862.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质2 as an Impurity". Molecules, 2021, 2192, (11), 7626-7641.

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