沙非胺杂质32 CAS 133865-88-0

Safinamide Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133865-88-0
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质32 Safinamide Impurity 32 CAS 133865-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质32（英文名 Safinamide Impurity 32，CAS 133865-88-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H19FN2O2，分子量 302.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，沙非胺杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括302.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 133865-88-0 对应的沙非胺杂质32（Safinamide Impurity 32），是化学式为 C17H19FN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.34。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙非胺杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），沙非胺杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：沙非胺杂质32（Safinamide Impurity 32，CAS 133865-88-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质32
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，马晓峰. "一种沙非胺杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109319977 A, 授权公告日 2021-01-16.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 32" [P]. US Patent, US 11071929 B2, 2018-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 868, (2), 154-181.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 398, (4), 846-874.

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