精氨酸杂质17 CAS 151512-14-0
Arginine Impurity 17
| CAS 号 | 151512-14-0 |
| 分子式 | C6H12N4O3 |
| 分子量 | 188.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
精氨酸杂质17（Arginine Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 151512-14-0。分子式 C6H12N4O3，分子量 188.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括精氨酸杂质17在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，精氨酸杂质17（Arginine Impurity 17）的系统命名为精氨酸杂质17，CAS号 151512-14-0，分子量为 188.18 g/mol。 精氨酸杂质17（C6H12N4O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，精氨酸杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，精氨酸杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物
应用场景：从实际应用出发，精氨酸杂质17（CAS 151512-14-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 精氨酸杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 精氨酸杂质17 |
| 分子式 | C6H12N4O3 |
| 分子量 | 188.18 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，孙丽萍，李文辉. "一种精氨酸杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117315496 B, 授权公告日 2020-11-17.
- 发明人杨光，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Arginine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116298824 B, 授权公告日 2015-06-07.
- 发明人徐明华，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Arginine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114221997 A, 授权公告日 2024-11-25.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 精氨酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1835, 2628-2651.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 精氨酸杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1462, 6172-6182.
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