咪达那新杂质7 CAS 214777-44-3

Imidafenacin Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号214777-44-3
分子式C20H20N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达那新杂质7 Imidafenacin Impurity 7 CAS 214777-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪达那新杂质7（Imidafenacin Impurity 7，CAS 号 214777-44-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20N2O2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C20H20N2O2 HCl 的咪达那新杂质7（CAS 214777-44-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 咪达那新杂质7（分子式 C20H20N2O2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，咪达那新杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，咪达那新杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，咪达那新杂质7（Imidafenacin Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪达那新杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达那新杂质7
分子式C20H20N2O2 HCl
分子量356.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Anderson J P, Thompson G K. "一种咪达那新杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10370786 B2, 2019-02-16.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Imidafenacin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117886035 A, 授权公告日 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达那新杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2069, 1572-1588.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达那新杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2460, 4119-4123.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imidafenacin Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 885, (8), 7671-7686.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪达那新杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 788, 9578-9604.

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