头孢噻呋杂质2 CAS 120962-17-6

Ceftiofur Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120962-17-6
分子式C19H17N5O7S3
分子量523.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻呋杂质2 Ceftiofur Impurity 2 CAS 120962-17-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢噻呋杂质2（Ceftiofur Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 120962-17-6。分子式 C19H17N5O7S3，分子量 523.56。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，头孢噻呋杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C19H17N5O7S3 的头孢噻呋杂质2（CAS 120962-17-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H17N5O7S3 的头孢噻呋杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 523.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），头孢噻呋杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢噻呋杂质2（Ceftiofur Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢噻呋杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻呋杂质2
分子式C19H17N5O7S3
分子量523.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，马晓峰. "一种头孢噻呋杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112445435 A, 授权公告日 2020-05-18.
  2. 发明人杨光，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Ceftiofur Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115613579 A, 授权公告日 2018-05-14.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ceftiofur Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109573887 A, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻呋杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 783, (8), 1301-1307.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻呋杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 695, (3), 5078-5083.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftiofur Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1375, (4), 4282-4299.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢噻呋杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 769, 4322-4329.

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