奋乃静杂质5 CAS 2760728-14-9

Perphenazine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2760728-14-9
分子式C30H44ClN5O2S
分子量574.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奋乃静杂质5 Perphenazine Impurity 5 CAS 2760728-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奋乃静杂质5（Perphenazine Impurity 5，CAS 号 2760728-14-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H44ClN5O2S，分子量 574.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奋乃静杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，奋乃静杂质5（Perphenazine Impurity 5，C30H44ClN5O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奋乃静杂质5（分子式 C30H44ClN5O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，奋乃静杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：奋乃静杂质5（Perphenazine Impurity 5，CAS 2760728-14-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奋乃静杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奋乃静杂质5
分子式C30H44ClN5O2S
分子量574.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Thompson G K, Park J H. "一种奋乃静杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10155096 B2, 2022-02-11.
  2. Martínez F, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Perphenazine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3986654 A1, 2024-12-05.
  3. Lefèvre J P, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Perphenazine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3965665 A1, 2025-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奋乃静杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1518, (1), 6635-6640.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奋乃静杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 163, 5315-5331.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perphenazine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1098, 587-596.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奋乃静杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2064, (3), 6426-6446.

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