格列齐特杂质12 CAS 936091-14-4

Gliclazide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号936091-14-4
分子式C26H35N7O2S
分子量509.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特杂质12 Gliclazide Impurity 12 CAS 936091-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列齐特杂质12（Gliclazide Impurity 12，CAS 936091-14-4），分子式 C26H35N7O2S，分子量 509.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，格列齐特杂质12的分子量为509.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C26H35N7O2S 的格列齐特杂质12（CAS 936091-14-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格列齐特杂质12（C26H35N7O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格列齐特杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），格列齐特杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列齐特杂质12（CAS 936091-14-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特杂质12
分子式C26H35N7O2S
分子量509.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，刘建华. "一种格列齐特杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108226908 A, 授权公告日 2018-01-14.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Gliclazide Impurity 12" [P]. US Patent, US 10301317 B2, 2017-03-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2279, 5070-5097.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 758, 4359-4363.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1199, (10), 7747-7752.

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