格列齐特EP杂质F CAS 1076198-18-9

Gliclazide EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1076198-18-9
分子式C15H21N3O3S
分子量323.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特EP杂质F Gliclazide EP Impurity F CAS 1076198-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列齐特EP杂质F（Gliclazide EP Impurity F，CAS 号 1076198-18-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21N3O3S，分子量 323.41。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格列齐特EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 格列齐特EP杂质F（英文标识 Gliclazide EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1076198-18-9，相对分子质量测定值为 323.41。 从化学结构特征来看，格列齐特EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为323.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列齐特EP杂质F（Gliclazide EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特EP杂质F（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特EP杂质F
分子式C15H21N3O3S
分子量323.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，何建平. "一种格列齐特EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108897639 B, 授权公告日 2021-03-21.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Gliclazide EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3559205 A1, 2015-12-14.
  3. Lee S K, Roberts E F, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9885183 B2, 2015-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2455, (1), 370-399.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 110, (1), 6212-6215.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2131, (8), 4385-4414.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列齐特EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1084, (6), 5631-5634.

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