格列齐特EP杂质E CAS 1808087-53-7

Gliclazide EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1808087-53-7
分子式C15H19N3O3S
分子量321.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特EP杂质E Gliclazide EP Impurity E CAS 1808087-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列齐特EP杂质E（英文名 Gliclazide EP Impurity E，CAS 1808087-53-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H19N3O3S，分子量 321.39。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

格列齐特EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格列齐特EP杂质E（Gliclazide EP Impurity E）的系统命名为格列齐特EP杂质E，CAS号 1808087-53-7，分子量为 321.39 g/mol。 格列齐特EP杂质E（分子式 C15H19N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，格列齐特EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：格列齐特EP杂质E（Gliclazide EP Impurity E，CAS 1808087-53-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特EP杂质E
分子式C15H19N3O3S
分子量321.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，赵玉洁. "一种格列齐特EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113162352 B, 授权公告日 2024-12-28.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Gliclazide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693380 A, 授权公告日 2025-03-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1715, (10), 6152-6168.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1141, (4), 5745-5757.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 332, (1), 5648-5661.

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