格列齐特EP杂质D CAS 1136426-19-1

Gliclazide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1136426-19-1
分子式C15H20N2O3S
分子量308.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特EP杂质D Gliclazide EP Impurity D CAS 1136426-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列齐特EP杂质D（Gliclazide EP Impurity D，CAS 1136426-19-1），分子式 C15H20N2O3S，分子量 308.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

格列齐特EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H20N2O3S 的格列齐特EP杂质D（CAS 1136426-19-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格列齐特EP杂质D（C15H20N2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格列齐特EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，格列齐特EP杂质D的生产

应用场景：从实际应用出发，格列齐特EP杂质D（CAS 1136426-19-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 格列齐特EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特EP杂质D
分子式C15H20N2O3S
分子量308.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，陈志强. "一种格列齐特EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564733 B, 授权公告日 2020-04-18.
  2. 发明人韩伟，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Gliclazide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113731575 B, 授权公告日 2023-11-20.
  3. 发明人李文辉，林芳，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Gliclazide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705051 A, 授权公告日 2023-05-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 186, 2456-2477.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2024, 537, 3885-3888.

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