卵磷脂杂质4 CAS 15895-41-7

Lecithin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15895-41-7
分子式C26H50NO7P
分子量519.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卵磷脂杂质4 Lecithin Impurity 4 CAS 15895-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卵磷脂杂质4（Lecithin Impurity 4，CAS 15895-41-7），分子式 C26H50NO7P，分子量 519.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，卵磷脂杂质4表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括519.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卵磷脂杂质4（Lecithin Impurity 4）的系统命名为卵磷脂杂质4，CAS号 15895-41-7，分子量为 519.65 g/mol。 在色谱分析方法开发中，卵磷脂杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卵磷脂杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：卵磷脂杂质4（Lecithin Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卵磷脂杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卵磷脂杂质4
分子式C26H50NO7P
分子量519.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Klinger H. "一种卵磷脂杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10118049 B2, 2023-02-11.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Lecithin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110820554 A, 授权公告日 2016-09-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卵磷脂杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1902, (7), 9508-9523.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卵磷脂杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2345, 4611-4625.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lecithin Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1556, 4996-5008.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卵磷脂杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 739, 3859-3882.

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