卵磷脂杂质3 CAS 1176589-68-6
Lecithin Impurity 3
| CAS 号 | 1176589-68-6 |
| 分子式 | C30H60NO7P |
| 分子量 | 577.77 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卵磷脂杂质3（Lecithin Impurity 3，CAS 号 1176589-68-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H60NO7P，分子量 577.77。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，卵磷脂杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C30H60NO7P 的卵磷脂杂质3（CAS 1176589-68-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卵磷脂杂质3（分子式 C30H60NO7P）的化学结构中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卵磷脂杂质3均采用质量平衡法结合定量N
应用场景：卵磷脂杂质3（Lecithin Impurity 3，CAS 1176589-68-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卵磷脂杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卵磷脂杂质3 |
| 分子式 | C30H60NO7P |
| 分子量 | 577.77 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.5 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Anderson J P, Roberts E F. "一种卵磷脂杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10875095 B2, 2020-12-10.
- 发明人郭海燕，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lecithin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110445693 A, 授权公告日 2024-01-05.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卵磷脂杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 900, (3), 1448-1472.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卵磷脂杂质3 as an Impurity". Talanta, 2018, 1186, (9), 7546-7573.
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