卵磷脂杂质5 CAS 1934266-33-7

Lecithin Impurity 5

纯度 >9%现货药物杂质对照品
CAS 号1934266-33-7
分子式C26H50NO7P
分子量519.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卵磷脂杂质5 Lecithin Impurity 5 CAS 1934266-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卵磷脂杂质5（英文名 Lecithin Impurity 5，CAS 1934266-33-7）属于药物杂质对照品。分子式 C26H50NO7P，分子量 519.65。纯度 >9%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

卵磷脂杂质5的产生途径与其化学式中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1934266-33-7 对应的卵磷脂杂质5（Lecithin Impurity 5），是化学式为 C26H50NO7P 的药物杂质标准品，相对分子质量 519.65。 卵磷脂杂质5（C26H50NO7P）含有酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，卵磷脂杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卵磷脂杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：卵磷脂杂质5（Lecithin Impurity 5，CAS 1934266-33-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卵磷脂杂质5（纯度>9%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卵磷脂杂质5
分子式C26H50NO7P
分子量519.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>9%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，杨光. "一种卵磷脂杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108029984 B, 授权公告日 2018-02-23.
  2. 发明人黄志刚，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Lecithin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113512009 A, 授权公告日 2021-05-19.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Lecithin Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3938823 A1, 2023-06-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卵磷脂杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 736, (8), 4902-4931.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卵磷脂杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 577, (8), 9432-9438.

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