替戈拉生杂质12 CAS 1640981-20-9

Tegoprazan Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1640981-20-9
分子式C18H19N3O2
分子量309.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质12 Tegoprazan Impurity 12 CAS 1640981-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质12（Tegoprazan Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1640981-20-9。分子式 C18H19N3O2，分子量 309.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），替戈拉生杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 替戈拉生杂质12（英文标识 Tegoprazan Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1640981-20-9，相对分子质量测定值为 309.36。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替戈拉生杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括309.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替戈拉生杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质12（CAS 1640981-20-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替戈拉生杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质12
分子式C18H19N3O2
分子量309.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，杨光. "一种替戈拉生杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113456458 A, 授权公告日 2024-07-28.
  2. 发明人唐晓军，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110413617 A, 授权公告日 2023-10-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2153, 7873-7899.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 211, (3), 8775-8781.

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