替戈拉生杂质42 CAS 1640981-05-0

Tegoprazan impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1640981-05-0
分子式C17H18N2O4
分子量314.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质42 Tegoprazan impurity 42 CAS 1640981-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1640981-05-0 对应的替戈拉生杂质42（Tegoprazan impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H18N2O4，分子量 314.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替戈拉生杂质42在内的目标物的控制。 替戈拉生杂质42（英文标识 Tegoprazan impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1640981-05-0，相对分子质量测定值为 314.34。 依据分子式为 C17H18N2O4 的替戈拉生杂质42结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替戈拉生杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质42（Tegoprazan impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质42
分子式C17H18N2O4
分子量314.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种替戈拉生杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3760976 A1, 2024-06-21.
  2. 发明人胡光，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116649475 B, 授权公告日 2024-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1784, 7720-7740.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质42 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2317, (11), 5306-5320.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 42 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 357, (1), 6541-6559.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1065, 4430-4442.

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