佐米曲普坦EP杂质G-d3 CAS 1217623-11-4
Zolmitriptan EP Impurity G-d3
| CAS 号 | 1217623-11-4 |
| 分子式 | C15H16D3N3O2 |
| 分子量 | 276.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品 佐米曲普坦EP杂质G-d3（Zolmitriptan EP Impurity G-d3，CAS 1217623-11-4），分子式 C15H16D3N3O2，分子量 276.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中， 佐米曲普坦EP杂质G-d3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1217623-11-4 对应的 佐米曲普坦EP杂质G-d3（Zolmitriptan EP Impurity G-d3），是化学式为 C15H16D3N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 276.35。 佐米曲普坦EP杂质G-d3（分子式 C15H16D3N3O2）的化学结构中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通
应用场景：从实际应用出发， 佐米曲普坦EP杂质G-d3（CAS 1217623-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 佐米曲普坦EP杂质G-d3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 分子式 | C15H16D3N3O2 |
| 分子量 | 276.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，何建平，朱建伟. "一种 佐米曲普坦EP杂质G-d3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109264492 A, 授权公告日 2025-02-10.
- Sørensen M, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Zolmitriptan EP Impurity G-d3" [P]. European Patent, EP 3031578 A1, 2025-05-11.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐米曲普坦EP杂质G-d3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1467, (3), 7698-7723.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐米曲普坦EP杂质G-d3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2172, (10), 4223-4227.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zolmitriptan EP Impurity G-d3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 564, (2), 6489-6493.
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