佐米曲普坦杂质20 CAS 2518343-21-8

Zolmitriptan EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2518343-21-8
分子式C16H19N3O2
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐米曲普坦杂质20 Zolmitriptan EP Impurity H CAS 2518343-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佐米曲普坦杂质20（Zolmitriptan EP Impurity H，CAS 2518343-21-8），分子式 C16H19N3O2，分子量 285.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，佐米曲普坦杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 佐米曲普坦杂质20（英文标识 Zolmitriptan EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2518343-21-8，相对分子质量测定值为 285.34。 佐米曲普坦杂质20（分子式 C16H19N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：佐米曲普坦杂质20（Zolmitriptan EP Impurity H，CAS 2518343-21-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 佐米曲普坦杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐米曲普坦杂质20
分子式C16H19N3O2
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，钱学锋. "一种佐米曲普坦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111872925 B, 授权公告日 2023-04-04.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Zolmitriptan EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3426660 A1, 2022-01-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐米曲普坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 493, 5028-5047.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐米曲普坦杂质20 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 753, 9467-9479.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zolmitriptan EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1154, (1), 9514-9537.

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