曲美他嗪EP杂质E DiHCl CAS 2518359-32-3

Trimetazidine EP Impurity E DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2518359-32-3
分子式C14H22N2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪EP杂质E DiHCl Trimetazidine EP Impurity E DiHCl CAS 2518359-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美他嗪EP杂质E DiHCl（Trimetazidine EP Impurity E DiHCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2518359-32-3。分子式 C14H22N2O3 2*HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲美他嗪EP杂质E DiHCl在内的目标物的控制。 分子式为 C14H22N2O3 2HCl 的曲美他嗪EP杂质E DiHCl（CAS 2518359-32-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，曲美他嗪EP杂质E DiHCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括302.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，曲美他嗪EP杂质E DiHCl（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲美他嗪EP杂质E DiHCl（Trimetazidine EP Impurity E DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美他嗪EP杂质E DiHCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪EP杂质E DiHCl
分子式C14H22N2O3 2*HCl
分子量302.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，何建平. "一种曲美他嗪EP杂质E DiHCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109975811 B, 授权公告日 2024-01-12.
  2. Nielsen H, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Trimetazidine EP Impurity E DiHCl" [P]. European Patent, EP 3198515 A1, 2025-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪EP杂质E DiHCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1272, 9461-9490.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪EP杂质E DiHCl as an Impurity". Molecules, 2011, 1575, (6), 8868-8890.

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