曲美他嗪EP杂质A DiHCl CAS 107049-57-0

Trimetazidine EP Impurity A DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107049-57-0
分子式C14H22N2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪EP杂质A DiHCl Trimetazidine EP Impurity A DiHCl CAS 107049-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲美他嗪EP杂质A DiHCl（Trimetazidine EP Impurity A DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 107049-57-0，分子式 C14H22N2O3 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C14H22N2O3 2HCl 的曲美他嗪EP杂质A DiHCl结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C14H22N2O3 2HCl 的曲美他嗪EP杂质A DiHCl（CAS 107049-57-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲美他嗪EP杂质A DiHCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），曲美他嗪EP杂质A DiHCl满

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲美他嗪EP杂质A DiHCl（CAS 107049-57-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美他嗪EP杂质A DiHCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪EP杂质A DiHCl
分子式C14H22N2O3 2*HCl
分子量302.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，李文辉. "一种曲美他嗪EP杂质A DiHCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117411666 A, 授权公告日 2018-04-16.
  2. 发明人刘建华，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Trimetazidine EP Impurity A DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111317765 B, 授权公告日 2015-02-26.
  3. Roberts E F, Park J H, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Trimetazidine EP Impurity A DiHCl" [P]. US Patent, US 9912457 B2, 2021-01-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪EP杂质A DiHCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1649, (12), 7935-7963.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪EP杂质A DiHCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 488, (2), 1538-1548.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine EP Impurity A DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2343, 1808-1811.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪EP杂质A DiHCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1341, (4), 7249-7254.

Related Trimetazidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...