曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐） CAS 113698-83-2

Trimetazidine EP Impurity F（Dihydrochloride）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113698-83-2
分子式C14H22N2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐） Trimetazidine EP Impurity F（Dihydrochloride） CAS 113698-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）（Trimetazidine EP Impurity F（Dihydrochloride），CAS 113698-83-2），分子式 C14H22N2O3 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）的分子量为302.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 113698-83-2 对应的曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）（Trimetazidine EP Impurity F（Dihydrochloride）），是化学式为 C14H22N2O3 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.80。 依据分子式为 C14H22N2O3 2HCl 的曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）（CAS 113698-83-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）
分子式C14H22N2O3 2*HCl
分子量302.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Davis P L, Stevens L M. "一种曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 9177328 B2, 2015-01-26.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Trimetazidine EP Impurity F（Dihydrochloride）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137197 B, 授权公告日 2018-04-25.
  3. Björnsson E, Rossi M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Trimetazidine EP Impurity F（Dihydrochloride）" [P]. European Patent, EP 3039762 A1, 2017-01-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1437, (9), 1548-1564.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐） as an Impurity". Molecules, 2021, 2151, (2), 968-993.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine EP Impurity F（Dihydrochloride） Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1911, 8475-8503.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪EP杂质F（双盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1972, (12), 2479-2487.

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