替戈拉生杂质52 CAS 69829-55-6

Tegoprazan impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69829-55-6
分子式C6H9N3O
分子量139.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质52 Tegoprazan impurity 52 CAS 69829-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替戈拉生杂质52（Tegoprazan impurity 52，CAS 69829-55-6），分子式 C6H9N3O，分子量 139.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替戈拉生杂质52的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替戈拉生杂质52（Tegoprazan impurity 52）的系统命名为替戈拉生杂质52，CAS号 69829-55-6，分子量为 139.16 g/mol。 替戈拉生杂质52（C6H9N3O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替戈拉生杂质52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替戈拉生杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质52（CAS 69829-55-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质52
分子式C6H9N3O
分子量139.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，韩伟. "一种替戈拉生杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112428142 B, 授权公告日 2018-11-23.
  2. 发明人韩伟，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113036535 A, 授权公告日 2024-06-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2026, 5685-5703.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1852, 2904-2934.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 52 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1291, 7847-7854.

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